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第三方稽查

對臨床試驗進行全面稽查,通過稽查發現的問題,針對性的提供咨詢和培訓服務,確保臨床試驗過程中各個環節都能按照GCP、ICH-GCP、標準操作規程(SOP)和相關法規的要求進行實施。


全面專業稽查

服務范圍

【1】Ⅰ期臨床研究中心稽查;
【2】項目稽查:包括Ⅰ期臨床試驗,生物等效性試驗,藥代動力學等方面;
【3】分析檢測實驗室的稽查;
【4】數據管理和統計分析的稽查;
【5】研究文檔稽查;
【6】CFDA核查前的稽查。

  • 稽查準備

    簽署保密協議,確定稽查項目,明確關鍵因素,確定稽查對象,制定稽查方案,預約稽查時間。

    稽查準備

  • 稽查方案

    針對臨床試驗制定個性化稽查方案。

    稽查方案

  • 稽查流程

    收集數據(文件),驗證數據,與方案法規進行對比。

    稽查流程

  • 稽查總結

    稽查結果匯報和討論,按照重要性進行分級:1.緊急問題(真實性,一致性) 2.主要問題(方案違背,不良事件,合并用藥) 3.一般問題

    稽查總結

  • 整理和預防

    跟進整改計劃的實施以及發現問題的整理和歸類。

    整理和預防

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